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监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度
* 来源 :http://www.ypv.net.cn * 作者 : * 发表时间 : 2021-04-26 18:07

体外诊断即ivd,是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。此外,临床检测系统化能提高临床检测结果的准确性,是临床实验室质量管理的要求,也是ivd发展的必然趋势。

近日,医学信息网发布数据显示,2015年我国体外诊断(ivd)市场规模约为363亿元,行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断和分子诊断等。相比医药行业整体增速步入个位数的发展现状,体外诊断仍享受着20%至30%的高速增长态势,高景气有望延续。

事实上,我国独立医学实验室业务发展远远落后于发达国家,市场占有率仅5%,与澳大利亚 80%的市场占有率、日本67%的市占率相比,未来发展空间巨大。机构预计,独立实验室将保持30%以上增速,有望新增200亿市场空间。

值得注意的是,2015年独立诊断实验室发展迅猛,增长率超30%,四大独立诊断实验室市场占有率超65%,其中,上市公司迪安诊断和达安基因占两席。迪安诊断2015 年公司商业实现收入7.63 亿元,同比增长52%;去年11 月至今年1 月间,分别收购金华福瑞达56%、新疆元鼎51%和云南盛时科华51%股权,渠道整合提速。达安基因的独立实验室已经基本完成布局,2016年有望全部实现扭亏为盈。

机构认为,分子诊断行业受国家食药监局和卫计委等多部门监管,行业门槛与规范性不断提高。同时,监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度。良好的行业结构为产业发展带来了高额的利润空间,行业毛利率高达58%。目前ivd行业原料供应充足,价格波动幅度小,行业转移成本能力强。预计未来几年,分子诊断将保持20%以上的增速。